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보도자료

SK바이오사이언스, ‘스카이코비원(면역증강제AS03)’, WHO 긴급사용목록 등재 신청

2022.09.08

EU·영국 허가 신청 完, WHO EUL 등재 신청으로 글로벌 시장 확대 박차

냉장 보관 가능한 합성항원 방식중저개발국 백신 공급 불균형 해소 기대

"글로벌 기관 및 국가 승인 획득 통해 백신 주권 확보 앞장설 것




 

SK바이오사이언스가 글로벌 승인 확대를 통해 중저개발국 코로나19 백신 공급 불균형 해소 및 신규 시장 개척에 속도를 낸다.

 

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

 

WHO EULWHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을 긴급 사용 목록에 등재하는 것이다. 올해 8월 기준 총 11개의 코로나19 백신이 WHO EUL에 등재돼 있다.

 

WHO는 자체 평가 시스템을 기반으로 백신 및 치료제의 임상 결과, 품질, 안전성 등을 엄격하게 검토해 EUL 등재 여부를 결정한다. 실제로 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO, Pan America Health Organization), 세계백신면역연합(GAVI, The Global Alliance for Vaccines and Immunizations) 등 글로벌 기관 및 단체 등이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO EUL 등재가 필수 조건으로 요구된다.

 

SK바이오사이언스는 연내 WHO EUL 등재가 완료되면, 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 스카이코비원을 본격적으로 공급할 계획이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 7월 영국 의약품규제당국(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가 신청을 완료한 바 있다.

 

특히 스카이코비원은 보관과 유통이 용이한 합성항원방식이 적용돼 글로벌 백신 공급 불균형 해소에 기여할 것으로 기대되고 있다. 실제로 국제 통계사이트 아워월드인데이터(Our World In Data)에 따르면 96일 기준, 중저개발국 국민 10명 중 8명은 여전히 코로나19 백신을 단 한 차례도 접종하지 못했다. 이에 합성항원 방식으로 냉장조건(2~8)에서 보관 및 유통이 가능한 스카이코비원이 초저온 설비를 갖추지 못한 중저개발국 보급에 용이할 것으로 전망된다.

 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 개발 초기부터 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)이 추진하는 wave2(차세대 코로나19 백신) 개발 프로젝트에 최초로 선정되며 글로벌 공중 보건 증진의 핵심적 역할을 할 것으로 기대를 모은 스카이코비원이 드디어 글로벌 시장에 진출할 채비를 갖춰가고 있다글로벌 기관 및 각국의 승인을 신속하게 획득해 코로나19 엔데믹 대응 및 글로벌 백신 주권 확보에 앞장설 것이라고 말했다.

 

한편 지난 8월 국내에서 첫 출하된 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.

 

스카이코비원은 글로벌 임상3상을 통해 대조백신인 아스트라제네카社 코로나19 백신 대비 기초접종 후 우수한 면역원성을 입증했으며, 임상 1/2상 연장연구를 통해 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 대한 높은 면역반응을 보이는 것으로 확인됐다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐고 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다.