삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 바이오의약품 생산시설을 인수하며 북미에 생산 거점을 확보했다. 글로벌 공급망 불확실성과 관세 리스크가 이어지는 상황에서 국내 제약·바이오 기업이 잇달아 해외 생산 거점을 만드는 분위기다.

하지만 국내 규제 체계는 이 같은 생산 다변화를 제도적으로 따라가지 못하고 있다는 지적이 나온다. 현행 ´의약품의 품목허가·신고·심사 규정´은 해외 제조소 활용을 허용하면서도 그 대상을 ´국내 기업이 해외에 설립한 제조소´로 한정한다. 해외 제조시설을 인수해도 이를 국내에 공급하기 위한 2공장으로는 활용하기 어려운 구조라는 지적이 나온다.

삼성바이오로직스는 GSK와 미국 메릴랜드주 록빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 인수 금액은 2억8000만달러(약 4136억원)로, 삼성바이오로직스가 미국에 생산시설을 확보한 것은 이번이 처음이다. 인수 주체는 삼성바이오로직스의 미국 자회사인 삼성바이오로직스 아메리카다. 자산 인수 절차는 내년 1분기에 완료될 예정이다. 인수 대상인 록빌 생산시설은 메릴랜드주 바이오 클러스터에 위치한 6만ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산 공장으로, 임상부터 상업생산까지 항체의약품 생산이 가능한 인프라스트럭처를 갖췄다.